کپسول HPMC یک کپسول دارویی خالی از هیپروملوز و آب تشکیل شده است. استانداردهای تولید کپسول های HPMC خالی می تواند با توجه به نیاز منطقه یا کشور متفاوت باشد، در زیر برخی از استانداردهای رایج ذکر شده است:

استانداردهای آمریکایی: مطابق با استانداردهای فارماکوپه ایالات متحده (USP)، از جمله مشخصات، وزن خشک، طول، قطر، کاهش وزن، حلالیت، کیفیت میکروبی، نامحلول بودن و قدرت پارگی کپسول.

استانداردهای اروپایی: مطابق با استانداردهای فارماکوپه اروپا (EP)، از جمله شاخص هایی مانند ظاهر، اندازه، وزن خشک، رطوبت، عقیمی و قدرت پارگی کپسول.

استانداردهای چینی: مطابق با استانداردهای فارماکوپه چینی (CP)، از جمله ظاهر، اندازه، وزن خشک، رطوبت، عقیمی، قدرت پارگی کپسول و سایر شاخص ها.

صرف نظر از استاندارد منطقه ای، فرآیند تولید کپسول های HPMC خالی باید از استانداردهای سختگیرانه GMP پیروی کند. این شامل انتخاب مواد اولیه برای کنترل فرآیند تولید برای اطمینان از کیفیت و ایمنی محصولات است. به طور کلی، فرآیند تولید کپسول های HPMC خالی شامل مراحل زیر است:

انتخاب مواد اولیه: هیپروملوز و آب با کیفیت بالا را انتخاب کنید که مطابق با استانداردها باشد.

فرآیند تولید: مواد خام را مخلوط کنید تا مایع کپسول تشکیل شود. برای ساختن پوسته کپسول، فیلتراسیون غشایی، استریل کردن، خشک کردن و سایر مراحل را طی کنید. پوسته و پوسته داخلی را جفت کنید تا یک کپسول توخالی تشکیل شود.

کنترل کیفیت: کپسول های توخالی تمام شده از نظر شاخص هایی مانند ظاهر، اندازه، وزن خشک، رطوبت، عقیمی، قدرت پارگی کپسول و غیره بررسی می شوند تا از مطابقت با الزامات استاندارد اطمینان حاصل شود.

به طور خلاصه، استاندارد برای تولید کپسول HPMC خالی به نیازهای منطقه یا کشور بستگی دارد، اما مهم نیست که استاندارد چیست، برای اطمینان از کیفیت و ایمنی محصول، باید از استانداردهای سختگیرانه GMP پیروی کرد.